El marcado CE es la aprobación que en el ámbito de la Comunidad Europea requiere un fabricante de productos sanitarios para poder comercializar sus artículos. En esta aprobación se ha de especificar que el producto cumple con los requisitos más importantes de las Directivas Europeas.

Estas Directivas Europeas para el Marcado CE productos sanitarios eran hasta el momento las siguientes:

  • Directiva 90/385/CEE (productos sanitarios implantables activos)
  • Directiva 93/42/CEE (legislación actual de productos sanitarios)
  • Directiva 98/79/EC (productos para diagnóstico in vitro)

La Directiva 93/42/CEE y los dos nuevos reglamentos

A partir de la Directiva 93/42/CEE, creada a mediados de los 90 del siglo pasado, hemos asistido al surgimiento de dos nuevos reglamentos europeos:

  • Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (este deroga la Directiva 90/385/CEE)
  • Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (deroga a la Directiva 98/79/EC)

Estos dos nuevos reglamentos tienen como principal objetivo adaptarse a las nuevas fórmulas que están apareciendo en el sector sanitario, especialmente en lo que concierne a los progresos tecnológicos.

La labor de los nuevos reglamentos en el ámbito sanitario

Los nuevos reglamentos europeos en productos sanitarios entraron en vigor en mayo del 2017. Unos reglamentos que, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), serán los encargados de controlar estos productos para la total seguridad y confianza de los consumidores y para garantizar los principales estándares de calidad.

La labor de estos nuevos reglamentos no se atañe solo a la comercialización de los productos sanitarios. No en vano, tanto los fabricantes como los distribuidores, representantes e importadores han visto incrementadas sus obligaciones, ya que a partir de ahora deberán ofrecer una mayor garantía de calidad en todos sus productos.

A partir de ahora, los usuarios dispondremos de una mayor cantidad de información sobre los productos sanitarios. A este respecto, la Comunidad Europea ha puesto especial énfasis en la seguridad y en el hecho de que los consumidores tengamos claro el funcionamiento del producto.

Para un correcto cumplimiento de todo lo anteriormente establecido, surge el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. Un organismo que tiene como objetivo velar porque se cumplan todas las directrices promulgadas en los nuevos reglamentos.

Los nuevos reglamentos europeos en la empresa

A pesar de su implantación hace ya prácticamente dos años, las empresas españolas de productos sanitarios aún tienen margen de tiempo para adaptarse a los nuevos reglamentos. No en vano, no será hasta el 26 de mayo del 2020 cuando se apliquen de manera totalmente oficial los nuevos Reglamentos Europeos en Productos Sanitarios.

Por su parte, los nuevos reglamentos para el diagnóstico in vitro entrarán en ejecución un poco más tarde, allá por el 26 de mayo del 2022. Mientras tanto, uno y otro podrán convivir con la directiva anterior. Pero a partir de las fechas señaladas, la adaptación de los productos será ya obligatoria para todas las empresas españolas por lo que el fabricante tiene que comenzar a producir bajo las directrices de los nuevos reglamentos para poder comercializarse legalmente a partir de 2020.

La aparición del nuevo reglamento europeo que entró en vigor hace dos años era de obligado cumplimiento. Sobre todo tras la creciente aparición de nuevos productos sanitarios que han revolucionado el sector. A todo esto hay que unirle el progreso tecnológico que también estamos experimentando.

La directiva que aún está en vigor, y que data de los años 90, comenzaba ya a quedarse un tanto obsoleta, hasta el punto de entrar en contradicciones con determinados productos tecnológicos de reciente aparición. Por tanto, se requería ya de una compleja revisión por parte de la Comunidad Europea.
En definitiva, el nuevo marcado CE nos va a permitir disponer de una mayor cantidad de información no solo de los productos sanitarios, sino también de los fabricantes, distribuidores, etc. Una información que aportará seguridad y confianza a los consumidores, ya que teóricamente se garantiza así la máxima calidad de los productos.