Publicado el 13/10/2009

La Comisión Europea acaba de aprobar SIMPONI® (golimumab) como tratamiento subcutáneo una vez al mes para la artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave, la artritis psoriásica (APs) activa y progresiva y la espondilitis anquilosante (EA) activa grave.
“Con esta aprobación, Schering-Plough puede introducir SIMPONI® en el mercado europeo, una de las cinco estrellas de nuestros productos en fase de desarrollo”, ha manifestado Thomas P. Koestler, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y presidente del Schering-Plough Research Institute. “Al ofrecer la administración subcutánea una vez al mes, SIMPONI® será una nueva opción terapéutica importante y cómoda para los reumatólogos y sus pacientes. SIMPONI® amplía nuestra sobresaliente franquicia en inmunología al satisfacer las necesidades de los reumatólogos”.

Simponi™ (Golimumab) recibe la aprobación europea, anti-tnf administrado por vía subcutánea una vez al mes para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.

Madrid, Octubre de 2009.- La Comisión Europea acaba de aprobar SIMPONI® (golimumab) como tratamiento subcutáneo una vez al mes para la artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave, la artritis psoriásica (APs) activa y progresiva y la espondilitis anquilosante (EA) activa grave.

En la Unión Europea, SIMPONI® está autorizado como una inyección subcutánea de 50 mg una vez al mes para las siguientes indicaciones:

- En combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido metotrexato, es insuficiente. Se ha demostrado también que SIMPONI® mejora la función física en esta población de pacientes.

- Sólo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEsha sido insuficiente. Se ha demostrado también que SIMPONI® mejora la función física en esta población de pacientes.

- Para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en pacientes adultos que responden insuficientemente al tratamiento convencional.

“Con esta aprobación, Schering-Plough puede introducir SIMPONI® en el mercado europeo, una de las cinco estrellas de nuestros productos en fase de desarrollo”, ha manifestado Thomas P. Koestler, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y presidente del Schering-Plough Research Institute. “Al ofrecer la administración subcutánea una vez al mes, SIMPONI® será una nueva opción terapéutica importante y cómoda para los reumatólogos y sus pacientes. SIMPONI® amplía nuestra sobresaliente franquicia en inmunología al satisfacer las necesidades de los reumatólogos”.

SIMPONI® es el primer y único tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa administrado por vía subcutánea una vez al mes que recibe la aprobación en Europa para el tratamiento simultáneo de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante. SIMPONI está disponible con dos dispositivos, el SmartJect™, un nuevo autoinyector diseñado para satisfacer las necesidades de los pacientes con artritis, o una jeringa precargada.

“Se ha demostrado que SIMPONI® disminuye significativamente los signos y síntomas y mejora la función física en la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, tres enfermedades reumáticas debilitantes”, ha señalado Iain B. McInnes, MD, PhD, FRCP, profesor de medicina experimental de la Universidad de Glasgow, investigador del estudio. “Con esta aprobación, los reumatólogos y los pacientes disponen ahora de un tratamiento anti-TNF eficaz que se administra por vía subcutánea una vez al mes para estas enfermedades reumáticas".

La decisión de la Comisión es el fruto de una opinión positiva emitida el 25 de junio de 2009 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y se traduce en la autorización de comercialización con una ficha técnica unificada válida en los 27 Estados miembros actuales de la UE, así como en Islandia y Noruega. En abril de 2009, SIMPONI® (golimumab) fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y Health Canada para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave, la artritis psoriásica activa y la espondilitis anquilosante activa.

Se han estudiado la eficacia y la seguridad de SIMPONI® en un programa amplio de desarrollo en fase 3 con más de 2.000 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave, artritis psoriásica activa y espondilitis anquilosante activa. En los estudios de artritis reumatoide en fase 3 se demostró la eficacia de SIMPONI® con independencia de la experiencia terapéutica previa, lo que incluía pacientes con respuesta insuficiente a metotrexato y pacientes tratados anteriormente con anti-TNF.

Centocor Ortho Biotech Inc. desarrolló y descubrió SIMPONI® y posee los derechos de comercialización exclusivos del producto en los Estados Unidos. Después de las aprobaciones de registro, Schering-Plough adquirirá los derechos de comercialización exclusivos fuera de los Estados Unidos, excepto en Japón, Indonesia y Taiwán, donde SIMPONI® será comercializado conjuntamente por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation y Janssen Pharmaceutical Kabushiki Kaisha; Hong Kong, donde SIMPONI® será comercializado exclusivamente por Janssen-Cilag; y China, donde SIMPONI® será comercializado exclusivamente por Xian-Janssen. Centocor Ortho Biotech, Janssen-Cilag y Xian-Janssen son filiales en propiedad absoluta de Johnson & Johnson.

Acerca de la artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad debilitante crónica que afecta a más de 3 millones de personas en Europa. Los signos y los síntomas de la artritis reumatoide son dolor, rigidez y restricción del movimiento en múltiples articulaciones. Como la artritis reumatoide es una enfermedad progresiva, con el tiempo puede causar una deformidad articular permanente y una discapacidad grave. La artritis reumatoide se puede manifestar a cualquier edad, pero es más frecuente en adultos de 30-50 años y dos o tres veces más prevalente en las mujeres que en los varones. Se desconoce la causa de la artritis reumatoide, aunque factores genéticos podrían contribuir a la enfermedad.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una artropatía inflamatoria crónica que cursa con dolor e inflamación articulares que pueden provocar destrucción articular y debilitamiento con el tiempo. Según los cálculos de la Arthritis Research Campaign, una de cada 50 personas padece psoriasis. De ellas, aproximadamente una de 14 padecerá artritis psoriásica. A menudo se acompaña de placas rojas, descamativas e inflamadas de psoriasis cutánea y de afectación ungueal psoriásica. Los síntomas consisten en rigidez y dolor de las articulaciones y el tejido circundante, y disminución de la amplitud de los movimientos. Se suelen afectar las articulaciones de las manos, muñecas, rodillas, tobillos, pies, parte inferior de la espalda y cuello. La psoriasis afecta al 2%-3% de la población mundial y aproximadamente uno de cada tres pacientes afectados de psoriasis acaba padeciendo artritis psoriásica. La artritis psoriásica afecta por igual a varones y mujeres, sobre todo entre los 30 y los 50 años de edad, es decir, en sus años más productivos.

Acerca de la espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante es una forma dolorosa y progresiva de artritis vertebral, y con frecuencia aparecen síntomas de dolor e inflamación de espalda en personas menores de 35 años. Según los cálculos, en el continente europeo la prevalencia varía entre el 0,2% y el 1% de toda la población. Suele manifestarse al final de la adolescencia y entre los 20 y los 25 años, y en los casos graves se observa fusión de las vértebras y daño estructural de las caderas y otras articulaciones. A menudo diagnosticada erróneamente de “sólo dolor de espalda” o artritis indiferenciada, la espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria sistémica que, además de su efecto en la columna vertebral, puede afectar a órganos internos, articulaciones periféricas y la visión.

Acerca de SIMPONI®

SIMPONI® es un anticuerpo monoclonal humano que combate y neutraliza el exceso de TNF alfa, una proteína que cuando se produce en una cantidad excesiva en el organismo por enfermedades inflamatorias crónicas causa inflamación y lesiones óseas, cartilaginosas y tisulares. SIMPONI® es el primer medicamento que se administra por vía subcutánea una vez al mes que se aprueba en EE.UU., la Unión Europea y Canadá para el tratamiento de tres enfermedades reumáticas, a saber, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante. La dosis aprobada de SIMPONI® en EE.UU., la Unión Europea y Canadá es una inyección subcutánea de 50 mg administrada una vez al mes con el autoinyector SmartJect™ o con una jeringa precargada.
Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía farmacéutica global dedicada al cuidado de la salud mediante la innovación científica. A través de la investigación propia y de la colaboración con sus socios, Schering-Plough investiga, desarrolla, fabrica y comercializa avanzadas terapias farmacológicas para ayudar a salvar vidas y mejorar la calidad de vida de muchas personas en todo el mundo. Para ello, la compañía aplica su capacidad de investigación y desarrollo en productos de prescripción, salud animal y consumo.

La misión de Schering-Plough y de los profesionales con los que cuenta en todo el mundo es "Ganar la confianza, día a día" de médicos, pacientes y clientes. La Compañía tiene su base en Kenilworth (Nueva Jersey, Estados Unidos).