El stent Zilver PTX de Cook Medical consigue la marca CE.

El revolucionario Stent liberador de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales periféricas ya está disponible en Europa.


Madrid, Agosto de 2009.- (BUSINESS WIRE) Gracias a un avance revolucionario que ha proporcionado un tratamiento médico altamente eficaz y verdaderamente moderno para la enfermedad arterial periférica (PAD en sus siglas en inglés), médicos de España han finalizado hoy los implantes a pacientes del primer stent liberador de fármacos aprobado con marca CE y concebido específicamente para tratar las obstrucciones graves en la arteria principal de la pierna. La aprobación del stent periférico liberador de fármacos sin polímeros Zilver® PTX® de Cook Medical, líder mundial en dispositivos intervencionistas y de diagnóstico mínimamente invasivos, representa un punto de referencia mundial en las intervenciones periféricas efectivas para el tratamiento de PAD, una enfermedad crónica que afecta a cientos de miles de pacientes en todo el mundo y que es una de las principales causas de las amputaciones de pierna y disminución de la esperanza de vida.

Zilver PTX de Cook está específicamente concebido y aprobado para el tratamiento de PAD que afecta al principal vaso sanguíneo del muslo, la arteria femoral superficial (SFA en sus siglas en inglés). Se trata de un stent extensible hecho de nitinol, un metal futurista con "memoria de forma" que ofrece unas ventajas mecánicas únicas para un stent en la SFA. Al eliminar la necesidad de un polímero o agente plastificante para que el fármaco se adhiera al stent, Cook ha creado un avance revolucionario médico que resuelve dos problemas clave. El primero de ellos es que permite la administración de un fármaco (paclitaxel) que reduce la reproducción del estrechamiento (restenosis) de arterias abiertas utilizando una angioplastia con globo. El segundo de ellos es que, al eliminar la necesidad del polímero, que se dejaba en los primeros stents liberadores de fármacos después de que el fármaco se disolviera en los tejidos de alrededor, Zilver PTX evita los riesgos potenciales a los que se exponen los pacientes cuando existe en el cuerpo una sustancia extraña de plástico permanente. Asimismo, el stent Zilver demostró durante su ensayo clínico que era el stent periférico más duradero disponible, lo que contribuye a una mayor seguridad del paciente, de acuerdo con los datos del ensayo clínico.

La aprobación de la marca CE llega tras el mayor ensayo clínico del mundo de un stent periférico, dirigido por el Dr. Michael Dake, profesor en el departamento de cirugía cardiotorácica de la facultad de medicina de la Universidad de Stanford y director médico de los laboratorios Cath/Angio del centro médico de la Universidad de Stanford, Palo Alto, California. Los datos recogidos en el registro de Zilver PTX muestran que 791 pacientes de Europa, Rusia, Canadá, y Corea participaron en el ensayo así como unos resultados altamente positivos. Tan solo el 8 por ciento de los pacientes con nuevas lesiones necesitaron nuevo una intervención para volver a abrir la arteria en los primeros 12 meses, un índice que supera notablemente a los actuales tratamientos para PAD en SFA, como angioplastias con balón y stents de metal (no liberadores de fármacos). Además, durante el ensayo se han demostrado los beneficios de Zilver PTX para algunos grupos específicos de pacientes, a menudo muy difíciles de tratar, como personas diabéticas y pacientes con restenosis intrastent (aquellos pacientes tratados previamente con un stent no recubierto). Como indican los datos del ensayo, los resultados tan positivos conseguidos en el primer año se han mantenido en su mayoría durante 24 meses, lo que supone un importante hito clínico. En comparación con otros ensayos publicados, el stent Zilver PTX demostró una reducción en las reintervenciones de entre el 50 y el 75 por ciento, una importante ventaja para los pacientes.

"La concesión de la marca CE Mark pronostica una revolución en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica", comenta el Dr. Michael Dake. "Este estudio global revela que el Zilver PTX cuenta con la integridad, seguridad y durabilidad necesaria para abordar con éxito muchas de las limitaciones conocidas en los actuales tratamientos de PAD".

Rob Lyles, líder mundial y vicepresidente de la división de intervención periférica de Cook Medical, ha declarado: "Hemos diseñado específicamente el stent Zilver PTX para una mayor seguridad y eficacia de los pacientes con PAD al diseñar este dispositivo exclusivamente para el tratamiento de esta enfermedad en SFA. No contiene polímeros, es resistente a fracturas, y a lo largo del mayor ensayo de su naturaleza en la historia, ha demostrado clínicamente ser notablemente más eficaz a la hora de tratar la enfermedad arterial periferia en SFA que otras modalidades de tratamiento".

"Nuestra capacidad única para adherir el fármaco al stent sin utilizar un polímero resulta una importante ventaja clínica. Elimina el riesgo al que se exponen algunos pacientes debido a las reacciones y otros resultados potencialmente deficientes que están relacionados con el revestimiento de polímeros utilizados en las actuales generaciones de stents liberadores de fármacos. Es verdaderamente un momento asombroso para Cook Medical y nuestros socios, así como para médicos y pacientes. Con el lanzamiento europeo de la primera tecnología médica de su clase en el siglo XXI, nos encontramos a la vanguardia de una revolución en la intervención periférica".

PAD es una de las enfermedades de mayor crecimiento y más generalizadas de nuestro tiempo, y se estima que afecta a 27 millones de personas en Europa y Norteamérica1,2,3. Sin embargo, aproximadamente solo una cuarta parte de ellos no presenta ningún síntoma. La "silenciosa" naturaleza de esta condición contribuye a que algunos pacientes sean diagnosticados únicamente cuando su condición ha progresado hasta una fase de gravedad. En muchos países, el no tratamiento de PAD es la causa principal de las amputaciones de la pierna, y tratamientos previos como cirugías de bypass y el uso de angioplastias son mucho más invasivos y únicamente demuestran tasas de éxito a largo plazo limitadas.

Tras el tratamiento de más de 1.200 pacientes en todo el mundo durante su evaluación clínica y la aprobación de marca CE el pasado 24 de julio 2009, los primeros implantes comerciales del stent Zilver PTX han sido llevados a cabo hoy junto la colaboración de médicos del Reino Unido, Alemania, Francia, Holanda, Bélgica, Suecia, Suiza y España. En Estados Unidos, el stent liberador de fármacos Zilver PTX es un dispositivo en fase de investigación que no está disponible para su venta.

En España, los cirujanos que han participado en la primera utilización comercial son: Dr. Miguel de Gregorio del Hospital Clínico de Zaragoza, Dr. Vidal-Barraquer del Hospital del Mar de Barcelona y Dr. Manel Matas del Hospital Valle de Hebrón de Barcelona.

Cook cuenta con los derechos para usar paclitaxel en stents periféricos y otros dispositivos médicos no coronarios de Angiotech Pharmaceuticals, Inc., de Vancouver, Columbia Británica, Canadá (www.angiotech.com , NASDAQ: ANPI, TSX: ANP).

"Hay que felicitar a Cook por conseguir lo que otros muchos no han logrado a la hora de convertir en realidad una tecnología de stent liberador de fármacos para pacientes con enfermedades vasculares periféricas", declara Bill Hunter, Ph.D., presidente y consejero delegado de Angiotech. "La plataforma de stent Zilver ha demostrado una tremenda durabilidad y rendimientos en los ensayos clínicos, y cuando se compara con los beneficios probados de paclitaxel en la prevención de la restenosis, el stent Zilver PTX está preparado para convertirse en la primera opción para los intervencionistas en el tratamiento de esta condición médica común".

Acerca de Cook Medical:

Cook Medical fue una de las primeras empresas en ayudar a popularizar la medicina intervencionista, promoviendo muchos de los dispositivos que hoy se utilizan comúnmente en todo el mundos para llevar a cabo procedimientos médicos mínimamente invasivos. En la actualidad, la empresa integra el diseño de dispositivos, productos biofarmacéuticos, la terapia genética y celular, y la biotecnología para incrementar la seguridad del paciente y mejorar los resultados clínicos en las áreas de intervención aórtica; cardiología intervencionista; medicina de terapia intensiva; gastroenterología; oncología y acceso radiológico, vascular periférico y óseo; cirugía y reparación de tejido blando; urología; y tecnologías de reproducción asistida, ginecología y obstetricia de alto riesgo. Cook ha sido galardonada con el prestigioso premio Medical Device Manufacturer of the Year Award (Fabricante de Dispositivos Médicos del Año) que otorga la revista Medical Device & Diagnostic Industry. Para mayor información, visite www.cookmedical.com .

Referencias

1 Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, et al. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003;163(8):884-892.
2 Golomb BA, Dang TT, Criqui MH, et al. Peripheral arterial disease: morbidity and mortality implications. Circulation. 2006;114(7):688-699.
3 Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, et al. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic). J Am Coll Cardiol 2006;47(6):1239-1312.
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