Prevenar* 13 (vacuna neumocócica conjugada polisacárida adsorbida 13-valente) de Wyeth recibe la primera aprobación de registro sanitario.

-La aprobación de registro sanitario en Chile representa la primera aprobación de Prevenar* 13 para la prevención de la Enfermedad Neumocócica en lactantes y niños-


Santiago de Chile, Julio de 2009.- Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth (NYSE: WYE), anunció la pasada semana que el Ministerio de Salud de Chile (MINSAL) a través del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha sido la primera autoridad sanitaria a nivel mundial en aprobar la vacuna neumocócica conjugada 13-valente para “la inmunización de niños de 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad para prevenir enfermedades neumocócicas invasivas y la inmunización activa de lactantes a partir de las 6 semanas de edad, contra la neumonía y la otitis media causada por Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F”.

La enfermedad neumocócica es la principal causa de muerte prevenible a través de la vacunación en niños menores de cinco años de edad a nivel mundial. Se estima que ocasiona alrededor de un millón de muertes de niños cada año.

Prevenar* (vacuna neumocócica conjugada polisacárida adsorbida 13-valente), está formulada para proporcionar mayor protección que cualquier otra vacuna neumocócica incluyendo los 13 serotipos de mayor prevalencia asociados a la enfermedad neumocócica. Siete de estos serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) están incluidos en Prevenar, la actual vacuna estándar para la prevención de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños. Los seis serotipos adicionales presentes en Prevenar 13-valente (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) se asocian con la mayor carga de enfermedad invasiva remanente, en particular el serotipo 19A, que es prevalente en varias regiones del mundo y que está generalmente asociado con resistencia a los antibióticos.

“La aprobación de Prevenar 13-valente en Chile es la primera de varias decisiones regulatorias que esperamos recibir durante este año,” indica Emilio Emini, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo de Vacunas, Wyeth Pharmaceuticals. “Consideramos que Prevenar 13 es un hito importante en el compromiso continuo de Wyeth con la salud pública, en la lucha global contra la enfermedad neumocócica severa.”

“Estamos orgullosos de presentar Prevenar 13-valente, la vacuna neumocócica conjugada con la mayor cobertura directa de serotipos, lo que representa un gran avance en la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas (como meningitis), neumonía y otitis media en lactantes y niños desde las 6 semanas de edad hasta antes de cumplir los 6 años de vida. En atención a su altísima cobertura de serotipos, estamos optimistas acerca de las oportunidades de incorporar una vacuna como Prevenar 13-valente en el programa de inmunización oficial chileno, conocido como PNI", señaló Mónica Zerpa, Gerente General de Wyeth Chile.

El Dr. Ernesto Ferreirós, Director Médico para Wyeth Cono Sur, también agregó que “Como ya se ha advertido a la comunidad médica en Chile, los niños que han iniciado su programa de inmunización con Prevenar 7- valente pueden completar dicha inmunización cambiándose a Prevenar 13-valente en cualquier punto del programa, en atención a que ambas vacunas utilizan la misma tecnología de manufactura (la conjugación y la proteína transportadora). De acuerdo a lo aprobado por el Instituto de Salud Pública de Chile, no existen antecedentes disponibles que avalen la sustitución o intercambiabilidad con otras vacunas neumocócicas conjugadas que contengan una proteína transportadora distinta de la utilizada en Prevenar (CRM 197)”. Wyeth espera iniciar la comercialización de Prevenar 13-valente en Chile durante el curso de este año.
 
Esta aprobación está totalmente alineada con aquella que Wyeth espera obtener de la FDA en los Estados Unidos de Norteamérica, hacia fines de este año. La compañía inició el proceso para obtener la aprobación regulatoria para la indicación pediátrica a fines de 2008 y, hasta la fecha, ha presentado las solicitudes de registro para la vacuna 13-valente en más de 50 países alrededor del mundo, y ha obtenido la revisión prioritaria en Estados Unidos, Canadá, Australia y Sudáfrica. Asimismo, Prevenar* 13-valente está siendo estudiada en ensayos clínicos globales de Fase 3 en adultos y se espera que se presenten las solicitudes regulatorias en 2010.

Sobre la Enfermedad Neumocócica

La enfermedad neumocócica es compleja y describe un grupo de enfermedades, todas ellas causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae. La enfermedad neumocócica afecta a niños y adultos e incluye infecciones invasivas como bacteremia/septicemia y meningitis así como neumonía y otitis media (infección del oído medio). Recientemente, el serotipo 19A, incluido en Prevenar 13-valente, ha aumentando su prevalencia en muchas regiones del mundo y es, con frecuencia, resistente a los antibióticos.

Información importante sobre seguridad para Prevenar* 13

En los ensayos clínicos, los efectos adversos más comúnmente informados incluyeron reacciones en el lugar de aplicación de la inyección, fiebre, irritabilidad, pérdida del apetito, mayor o menor somnolencia. Existen riesgos asociados con todas las vacunas, incluyendo Prevenar 13-valente. La hipersensibilidad a cualquier compuesto de la vacuna, incluso al toxoide diftérico, es una contraindicación para su uso. Al igual que cualquier vacuna, Prevenar 13-valente puede no proveer una protección del 100% contra los serotipos incluidos en la vacuna y no brinda protección contra serotipos no incluidos en ella.

Información importante sobre seguridad para Prevenar*

En los ensayos clínicos (n=18,168), los eventos adversos informados con mayor frecuencia incluyeron reacciones en el lugar de aplicación de la inyección, fiebre (superior o igual a 38 grados centígrados/100,4 grados Fahrenheit), irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, disminución del apetito, vómitos, diarrea y sarpullido.

Existen riesgos asociados con todas las vacunas, incluso Prevenar. La hipersensibilidad a cualquier compuesto de la vacuna, incluso al toxoide diftérico, es una contraindicación para su uso. Prevenar puede no proveer una protección del 100% contra los serotipos incluidos en la vacuna y no brinda protección contra los serotipos no incluidos en ella. La decisión de aplicar Prevenar debe basarse en su eficacia para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva (ENI).

La frecuencia de los serotipos y serogrupos neumocócicos puede variar de país en país, hecho que puede influir en la efectividad de la vacuna en cada país.

* Marca Registrada