Arzerra® (ofatumumab) recibe en Europa la autorización condicional de comercialización para la leucemia linfocítica crónica refractaria.


Madrid, abril de 2010.- GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización de Arzerra® (ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) refractaria. La LLC es el tipo más común de leucemia entre la población adulta1.

Arzerra® está indicado para el tratamiento de pacientes con LLC refractarios (que no han respondido) a fludarabina y alemtuzumab2 (ambas, terapias estándar utilizadas en la actualidad para el tratamiento de la LLC)3.

Arzerra® muestra una respuesta clínica fuerte en LLC refractaria

La autorización para la comercialización se basa en los resultados de un estudio pivotal, multicentrico, de un solo brazo de tratamiento, (Hx-CD20-406), en el que se administró Arzerra® en monoterapia a 154 pacientes con LLC refractaria, que habían obtenido una respuesta limitada o que no habían respondido al tratamiento previo con fludarabina y/o alemtuzumab. En los 59 pacientes con enfermedad refractaria a ambos tratamientos, la monoterapia con Arzerra® obtuvo una tasa de respuesta global del 58% .2,4,5

Arzerra® fue generalmente bien tolerado, con efectos secundarios similares a los observados con otros tratamientos anti-CD20 en esta población de pacientes.4 Los efectos secundarios más comunes (comunicados en el 10% o más de los pacientes durante el tratamiento) fueron infecciones, anemia, neutropenia y erupción. Los efectos secundarios de grado 3 ó 4 más comunes fueron infecciones y neutropenia2.

Leucemia linfocítica crónica refractaria

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea. La enfermedad se hace refractaria cuando los pacientes no responden al tratamiento, o tienen una progresión de su LLC en los seis meses siguientes tras recibir el último tratamiento para la enfermedad. Los pacientes con LLC refractarios a fludarabina y alemtuzumab no disponen de opciones de tratamiento estándar y presentan resultados pobres a los tratamientos existentes.

Arzerra®

Arzerra® es un nuevo anticuerpo monoclonal con un mecanismo de acción específico4,7. Ofatumumab se une a un epítopo (sitio de unión del anticuerpo) situado en el bucle pequeño de una molécula denominada CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B leucémicos (un tipo de glóbulo blanco que se vuelve canceroso en la LLC) y es clave en el tratamiento de esta enfermedad.. Este punto de unión de Arzerra®, próximo a la membrana, difiere del de el otro anticuerpo anti-CD20 actualmente disponible, rituximab7. La unión de Arzerra® al epítopo situado en el bucle pequeño resulta en la activación eficaz del sistema del complemento, que forma parte de nuestro sistema inmune, llevando a la destrucción rápida y eficaz de las células leucémicas de los pacientes.2,7

Arzerra® recibió la aprobación acelerada de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) el 26 de octubre de 2009 para el tratamiento de pacientes con LLC refractarios a fludarabina y alemtuzumab.

Arzerra® está siendo investigado para varios tipos de cáncer, incluyendo la LLC que no ha sido tratada8 previamente, la LLC en recaída9, el linfoma folicular10 y el linfoma difuso de células B grandes11,12. Asimismo, también está siendo evaluado en la artritis reumatoide13,14 y en la esclerosis múltiple recidivante y remitente.15

GSK Oncología

GSK Oncología desarrolla innovaciones en cáncer de suma importancia para la vida de los pacientes. GSK está transformando la manera en que se descubren y desarrollan los tratamientos, con una de las carteras de fármacos en investigación más sólidas del sector oncológico. El esfuerzo de investigación de GSK Oncología incluye la colaboración con más de 160 centros oncológicos a nivel mundial. GSK está investigando diversas modalidades de tratamientos frente al cáncer, tanto aquellas centradas en la prevención, como en el tratamiento paliativo, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos frente a dianas moleculares específicas.

GlaxoSmithKline es una compañía líder en investigación farmacéutica y atención sanitaria, cuyo objetivo es mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo.

Referencias

1. Morton LM, Wang SS, Devesa SS et al. Lymphoma incidence patterns by WHO subtype in the United States, 1992-2001. Blood. 2006;107:265-76.
2. GlaxoSmithKline. Arzerra Summary of Product Characteristics 2010.
3. Robak T. Novel monoclonal antibodies for the treatment of chronic lymphocytic leukemia. Curr Cancer Drug Targets 2008; 8:156-171.
4. Osterborg, A. Ofatumumab, a human anti-CD20 monoclonal antibody. Expert Opin. Biol. Ther. 2010;10(2);1-11.
5. Wierda W, Kipps T, Mayer J et al . Ofatumumab as a single-agent CD20 immunotherapy in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia . J Clin Oncol 2010; 28(10): 1749-1755.
6. Tam CS, O'Brien S, Lerner S et al. The natural history of fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia patients who fail alemtuzumab or have bulky lymphadenopathy. Leukemia and Lymphoma 2007; 48(10): 1931-39.
7. Teeling JL, Mackus WJ, Wiegman LJ et al. The biological activity of human CD20 monoclonal antibodies is linked to unique epitopes on CD20. J Immunol 2006; 177: 362-71.
8. Clinicaltrials.gov. Ofatumumab + Chlorambucil vs. Chlorambucil Monotherapy in Previously Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00748189?term=Chronic+lymphocytic+leukaemia+ofatumumab&rank=2 Accessed March 2010.
9. Clinicaltrials.gov. Ofatumumab Added to Fludarabine-Cyclophosphamide vs. Fludarabine-Cyclophosphamide Combination in Relapsed Subjects With Chronic Lymphocytic Leukemia. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00824265. Accessed March 2010.
10. ClinTrials.gov: Study of HuMax-CD20, a new drug to treat early stage non-Hodgkin´s follicular lymphoma. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00092274?term=ofatumumab&rank=23 Accessed March 2010.
11. ClinTrials.gov: Phase II study of ofatumumab plus ICE or DHAP chemotherapy regimen in relapsed/ refractory DLBCL. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00823719?term=ofatumumab&rank=8 Accessed March 2010.
12. ClinTrials.gov: Ofatumumab versus rituximab salvage chemoimmunotherapy followed by autologous stem cell transplant in relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (ORCHARRD). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01014208?term=ofatumumab&rank=2 Accessed March 2010.
13. ClinTrials.gov: Investigating clinical efficacy of ofatumumab in adult RA patients who had an inadequate response to TNF-α antagonist therapy. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00603525?term=ofatumumab&rank=10 Accessed March 2010.
14. ClinTrials.gov: HuMax-CD20 in active rheumatoid arthritis. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00291928?term=ofatumumab&rank=22 Accessed March 2010.
15. ClinTrials.gov: Ofatumumab dose-finding in relapsing remitting MS patients. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00640328?term=ofatumumab&rank=3 Accessed March 2010.