GSK recibe la aprobación europea para Duodart®.

El primer medicamento de combinación a dosis fija para la hiperplasia benigna de próstata.


España, abril de 2010.- Duodart® de GlaxoSmithKline, una combinación a dosis fija (CDF) de dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg), ha recibido la aprobación en Europa a través de un procedimiento de registro descentralizado con la actuación de Alemania como estado miembro de referencia. Duodart está indicado para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) de moderados a graves y para la reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y cirugía en los pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves.1

“Dados los probados beneficios de estos dos medicamentos y el beneficio significativo demostrado de su uso combinado, GSK desarrolló este nuevo medicamento de combinación a dosis fija para proporcionar a los pacientes y a los médicos un tratamiento conveniente, que se administra una vez al día y reduce el impacto de los molestos síntomas y el riesgo de potenciales complicaciones y cirugía relacionada con esta enfermedad frecuente", ha señalado Eddie Gray, Presidente de GSK Pharmaceuticals Europe. "Estos son los factores que crean incertidumbre y ansiedad a muchos hombres y que también pueden dar lugar a costes adicionales no planificados para los proveedores de atención sanitaria”.

La documentación presentada para la autorización de dutasterida y tamsulosina CDF se basó en los resultados del estudio CombAT*2.

CombAT demostró que la combinación de dutasterida y tamsulosina ofrece a los pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves: 

- Mejoría significativamente superior y mantenida de los síntomas en comparación con la medicación prescrita más frecuentemente, el alfabloqueante tamsulosina a partir de los nueve meses. 

- Mejoría de los síntomas tan rápida como con la monoterapia con tamsulosina que se mantiene durante 4 años. 

- Una reducción del riesgo de las complicaciones de la HBP – RAO y cirugía relacionada con la HBP frente a la monoterapia con tamsulosina del 66%** (p<0,001) y del 20% frente a dutasterida (p=ns) a los 4 años.

* Se ha demostrado la bioequivalencia entre la combinación a dosis fija y la combinación libre.

** La tamsulosina no está indicada para reducir el riesgo de RAO o de cirugía relacionada con la HBP.

La terapia de combinación fue, por regla general, bien tolerada y la mayoría de los efectos adversos relacionados con el fármaco recogidos fueron los mismos que los ya descritos en los perfiles de seguridad de los dos medicamentos, siendo la disfunción eréctil y los trastornos de la eyaculación los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el fármaco. No hubo diferencia en cuanto a los eventos cardiovasculares en general entre los grupos de tratamiento, aunque la incidencia de insuficiencia cardiaca observada fue superior en la terapia de combinación (0,9%) que en la monoterapia con tamsulosina (0,6%) y en la monoterapia con dutasterida (0,2%).

No se ha establecido relación causal entre dutasterida (sola o en combinación con un alfabloqueante) y la insuficiencia cardiaca.1

Procedimiento de registro descentralizado europeo

Se espera que se concedan las autorizaciones nacionales en los estados miembros de la UE a lo largo de 2010, con inicio de la comercialización del fármaco en distintos países a partir de los próximos meses.

CombAT

Estudio de cuatro años de duración sobre la terapia de combinación con Avidart y Tamsulosina (CombAT), aleatorizado, internacional, en el que participaron 4.844 hombres con riesgo elevado de progresión de HBP, que investigaba si el tratamiento de combinación con un inhibidor de la 5 alfa reductasa (5ARI), dutasterida (0,5 mg) y un alfabloqueante, tamsulosina (0,4 mg), era más eficaz que ambas monoterapias por separado para mejorar los síntomas y la progresión clínica en hombres con síntomas de HBP de moderados a graves.

Hiperplasia Benigna de Próstata

La HBP es una afección muy común. Se estima que su prevalencia histórica en la población masculina general es superior al 50% en los hombres de entre 51 y 60 años de edad, y aumenta al 90% en los que tienen entre 81 y 90 años de edad3. La prevalencia de síntomas de HBP de moderados a graves en hombres en Europa varía desde el 14% hasta el 30%4.

Muchos de los hombres que tienen HBP moderada experimentan síntomas molestos que influyen en su calidad de vida, incluyendo interrupciones en el sueño debido a la nicturia, las limitaciones en las actividades diarias debido a una frecuente y urgente necesidad de orinar, los efectos adversos en las relaciones íntimas, la ansiedad y el miedo a la cirugía 5,6,7.

La HBP es una enfermedad progresiva8 y puede dar lugar a complicaciones serias como la RAO y la cirugía relacionada con la HBP 5,9. La HBP tiene una importante carga social y económica 10,11,12.

Duodart® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline para uso en mercados europeos seleccionados con aprobación local pendiente.
Avidart ® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

Combodart® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline para uso en mercados europeos seleccionados con aprobación local pendiente.

Referencias

1. Resumen de características del producto de Duodart.
2. Roehrborn CG, Siami P, Barkin J,et al. The Effects of Combination Therapy with Dutasteride and Tamsulosin on Clinical Outcomes in Men with Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results from the CombAT Study. Eur. Urol. 2010; 5 7:123-131.
3. Roehrborn CG et al. The Benign Prostatic Hyperplasia Registry and Patient Survey: study design, methods and patient baseline characteristics BJU Int 2007; 100: 813–9.
4. Madersbacher S et al. EAU 2004 Guidelines on assessment, therapy and follow-up of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic obstruction (BPH guidelines). Eur. Urol. (2004); 46: 547-554.
5. Emberton M et al. Benign prostatic hyperplasia as a progressive disease: a guide to the risk factors and options for medical management. Int. J. Clin. Pract. 2008; 62: 18-26.
6. Garraway W et al. Impact of previously unrecognized benign prostatic hyperplasia on the daily activities of middle- aged and elderly men. British Journal of General Practice 1003, 318-321.
7. Mitropoulos D et al. Symptomatic Benign Prostate Hyperplasia: Impact on Partners’ Quality of Life Eur. Urol. 41(2002) 240-245.
8. Crawford ED et al. Baseline Factors as Predictors of Clinical Progression of Benign Prostatic Hyperplasia in Men Treated with Placebo. Journal of Urology 2006; 175, 1422-14.
9. Roehrborn CG. Acute Urinary Retention: Risks and Management. Med Reviews 2005; 7:31–41.
10. Fenter TC, Naslund MJ, Shah MB, et al. The Cost of Treating the 10 Most Prevalent Diseases in Men 50 Years of Age or Older Am J Manag Care 2006.
11. Black L, Naslund MJ, Gilbert TD, et al. An Examination of Treatment Patterns and Costs of Care Among Patients With Benign Prostatic Hyperplasia Am J Manag Care 2006;12:S99-S110.
12. McVary KT. BPH: Epidemiology and Co-morbidities. Am J of Managed Care 2006; 12 (5): 122-128.