Efectividad de tapentadol en el tratamiento del dolor lumbar crónico con o sin componente neuropático. 


- Grünenthal presenta en el 14º Congreso Mundial del Dolor de la IASP® los resultados de un ensayo de fase IIIb que demuestran la efectividad y seguridad de tapentadol en pacientes con dolor lumbar crónico intenso 

- El apósito adhesivo medicamentoso de lidocaína al 5% de este laboratorio especializado en el área del dolor, también demuestra su eficacia a largo plazo en el tratamiento del dolor neuropático por neuralgia posherpética


Madrid/ Milán, septiembre de 2012.- Un estudio de fase IIIb recientemente publicado1, presentado en el 14º Congreso Mundial del Dolor de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP®) en Milán, demostró que los pacientes que sufren dolor lumbar crónico (LBP), con y sin componente neuropático, pueden beneficiarse del tratamiento con tapentadol. Tapentadol es el primer analgésico de acción central que combina un agonista del receptor µ-opioide y un inhibidor de la recaptación de noradrenalina en una sola molécula2.

El dolor lumbar es un problema de salud común en todo el mundo, a menudo asociado a efectos perjudiciales sobre la calidad de vida del paciente. Sus mecanismos subyacentes son complejos, frecuentemente involucrando tanto componentes nociceptivos como neuropáticos y haciendo que el tratamiento farmacológico sea un desafío2-4.

Ilona Steigerwald, vicepresidenta, Departamento Médico de Grünenthal Europa y Australia, presentó los resultados de este estudio de fase IIIb1 en la rueda de prensa organizada por Grünenthal el pasado 28 de agosto. En los pacientes incluidos en el estudio se evaluó la presencia del componente neuropático mediante una herramienta de diagnóstico validada (painDETECT®). Un total de 49 pacientes presentaron ausencia del componente neuropático (painDETECT negativo) y 126 presentaron componente neuropático posible o definitivo (painDETECT dudoso o positivo). En todos ellos, la variación media de la intensidad del dolor desde el momento basal a la semana 6 del estudio mostró una mejoría estadísticamente significativa (P<0.0001). Ilona Steigerwald comentó que “estos resultados son especialmente interesantes en pacientes con dolor mixto, que presentan tanto componente neuropático como nociceptivo, ya que frecuentemente no existe un control adecuado de este componente neuropático del dolor con los analgésicos tradicionales. Otro importante resultado de este estudio es la mejora en la calidad de vida”.

El componente NRI (inhibición de la recaptación de noradrenalina) es especialmente importante en pacientes con dolor neuropático

El dolor lumbar crónico a menudo involucra tanto componentes de dolor nociceptivo como neuropático2. El manejo del dolor neuropático con analgésicos opioides clásicos requiere de manera habitual dosis más altas de las empleadas para el tratamiento del dolor nociceptivo5. Tapentadol, un nuevo analgésico de acción central, combina dos mecanismos de acción sinérgicos9 en una única molécula, (agonismo del receptor μ-opioide [MOR] e inhibición de la recaptación de noradrenalina [NRI]) y muestra un mejor balance eficacia/tolerabilidad que los opioides clásicos 4,7,8, posiblemente relacionado con su efecto ahorrador μ-opioide10. Entre los pacientes que no habían tomado opioides previamente a este estudio, la media total diaria de dosis de tapentadol era menor en aquellos pacientes que presentaban mayor componente neuropático. Este hecho sugiere que el mecanismo NRI de tapentadol puede desempeñar un gran papel en la analgesia del dolor neuropático1.

Diseño y resultados del estudio

En este estudio abierto1 se trataron con tapentadol de liberación prolongada 175 pacientes con dolor lumbar crónico intenso que no respondían adecuadamente al tratamiento con analgésicos de escalón I y II de la OMS o bien sin tratamiento analgésico regular previo durante un periodo de titulación de cinco semanas, seguido de otro periodo de mantenimiento de siete semanas. Se usó el cuestionario painDETECT para identificar qué subgrupos de pacientes con dolor lumbar presentaban componente neuropático.

Los resultados de este estudio demuestran que tapentadol liberación prolongada es efectivo en el tratamiento del dolor lumbar crónico con o sin componente neuropático.

También se alcanzaron los objetivos relativos a evaluaciones de calidad de vida y satisfacción del paciente. De forma global, la satisfacción del paciente con el tratamiento mejoró desde el inicio hasta la visita final en un 86,8% de los pacientes.

Afrontando desafíos en el tratamiento del LBP

En todo el mundo, un considerable número de pacientes sufren dolor lumbar crónico y su discapacidad asociada3,6, lo que impacta de forma muy negativa en su vida2. Debido a su elevada prevalencia, el dolor lumbar supone una gran carga económica en lo que respecta a gasto médico y pérdidas salariales3,4. Los resultados de varios estudios, incluyendo el ensayo en fase IIIb recientemente publicado1, sugieren que los dos mecanismos de acción de tapentadol pueden dar lugar a una mejora en la efectividad en este tipo de pacientes.

Tratamiento dirigido a pacientes que sufren de neuralgia posherpética: es cuestión de control

Por otra parte, Grunenthal Pharma también organizó en el marco de este congreso el simposio titulado “Soportando el peso de los pacientes que sufren de neuralgia posherpética: tratamiento tópico a largo plazo con el apósito adhesivo medicamentoso de lidocaína al 5%”. En él, expertos en la materia afirmaron que el tratamiento tópico con el apósito adhesivo medicamentoso de lidocaína al 5%, puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con neuralgia posherpética (NPH), sin riesgo elevado de interacciones con otros fármacos o perjuicio sobre el rendimiento cognitivo.

La NPH es un tipo de dolor neuropático que aparece después de la reactivación del virus de la varicela zóster (herpes zóster). Algunas personas desarrollan dolor crónico después de la curación del herpes y padecen síntomas localizados como quemazón y dolor punzante constantes, alodinia e hiperalgesia. La reactivación del virus de la varicela zóster se da hasta en el 20% de las personas en algún momento de su vida11, y de ellas entre el 8% y el 19% desarrollan NPH12.

La carga de la NPH es significativa. Hasta el 90% de los pacientes con NPH presentan alodinia, lo que puede provocar un mayor impacto en la calidad de vida del paciente pudiendo derivar en depresión13, 14. Se ha demostrado también que el dolor intenso puede perjudicar la actividad del día a día15 [v], así como el rendimiento en el trabajo16. Ayudar a que los pacientes disfruten de una vida normal es el objetivo fundamental en el abordaje de la NPH. Las opciones de tratamiento actuales para la NPH incluyen terapias sistémicas y tópicas.

El tratamiento tópico combina una eficacia probada con una excelente tolerabilidad

El Dr. Winston de Mello, del Hospital Universitario de South Manchester, Reino Unido, señaló que puede haber un retraso considerable entre el diagnóstico y el tratamiento apropiado de la NPH, y que muchas opciones de tratamiento están típicamente asociadas a reacciones adversas que perjudican la calidad de vida de los pacientes. “La prevalencia de la NPH aumenta con la edad, por lo que muchos de nuestros pacientes están también tomando medicamentos para otras enfermedades. A la hora de elegir el tratamiento hay que tener en cuenta el potencial de interacción con otros medicamentos. Este es uno de los beneficios del apósito adhesivo medicamentoso de lidocaína al 5%: su administración tópica está asociada a una baja incidencia de reacciones adversas sistémicas”, afirmó.

Los pacientes con NPH sufren síntomas localizados como quemazón, dolor punzante o alodinia e hiperalgesia. Usar un apósito adhesivo medicamentoso permite a los pacientes aplicar el tratamiento directamente en el área dolorosa, añadió el Dr. de Mello. No es necesario titular el tratamiento y los pacientes pueden usar hasta tres apósitos para cubrir las zonas más dolorosas.

Acerca del 14º Congreso Mundial del Dolor de la IASP®

El Congreso Mundial del Dolor de la IASP®, conferencia más importante en el mundo en investigación y tratamiento del dolor, ha tenido lugar este año en el Centro de Convenciones de Milán del 27 al 31 de agosto. El programa científico incluye una variedad de sesiones diseñadas para el beneficio tanto de aquellos que son nuevos en el abordaje del dolor, como los que ya tienen experiencia en este campo, a través de la presentación de prometedoras posibilidades de investigación y tratamiento. Grünenthal ha participado activamente en el congreso mediante la organización de una rueda de prensa interactiva y otras actividades. La rueda de prensa interactiva incluía las presentaciones de Ilona Steigerwald MD y del Dr. Uwe Kern, especialista en dolor de Wiesbaden, Alemania. Además, Grünenthal celebró un simposio satélite titulado ¿Qué hace a un fármaco diferente? MOR-NRI: una nueva forma de entender y tratar el dolor crónico intenso. Los temas expuestos en este simposio fueron el dolor lumbar crónico y el papel que desempeña la NRI en el manejo del dolor. El simposio fue co-presidido por el Prof. Baron, Jefe de la División de Investigación y Terapia de Dolor Neurológico y vicepresidente del Departamento de Neurología de Christian-Albrechts-Universität Kiel, Alemania, y el Prof. Pier Luigi Canonico, de la Universidad of Piemonte Orientale A, Avogadro Novara, Italia.

Acerca de Grünenthal

El Grupo Grünenthal es una compañía farmacéutica internacional, independiente y de propiedad familiar basada en la investigación y con sede en Aquisgrán, Alemania. Aprovechando su posicionamiento destacado en el área del tratamiento del dolor, su objetivo es convertirse en la compañía más centrada en el paciente y de este modo, ser líder en innovación terapéutica.

Grünenthal es una de las últimas cinco compañías farmacéuticas basada en la investigación con sede en Alemania, que invierte de forma sostenible en investigación y desarrollo. Esta inversión ascendió a alrededor del 25 por ciento de nuestras ventas en el año 2011. La estrategia de Grünenthal en lo referente a investigación y desarrollo se centra en seleccionar campos concretos de terapia y el uso de las últimas tecnologías. Nos centramos en la intensa búsqueda de nuevas formas que mejoren el tratamiento del dolor, más efectivo y con menos reacciones adversas.

En total, el Grupo Grünenthal tiene filiales en 26 países de todo el mundo y sus productos se venden en más de 155. Trabajan aproximadamente 4.200 empleados en todo el Grupo Grünenthal alrededor del mundo, de los cuales cerca de 330 se encuentran en la región de Iberia. En 2011, el Grupo Grünenthal alcanzó a nivel mundial un cifra de negocio estimado de 947 M €.


Referencias:

1. Steigerwald I, Müller M, Davies A, Samper D, Sabatowski R, Baron R, et al. Effectiveness and safety of tapentadol prolonged release for severe, chronic low back pain with or without a neuropathic pain component: results of an open-label, phase 3b study. Curr Med Res Opin. 2012; 28(6):1-26.

2. Pergolizzi J, Alon E, Baron R, Bonezzi C, Dobrogowski J, Gálvez R, et al. Tapentadol in the management of chronic low back pain: a novel approach to a complex condition? J Pain Res. 2011; 4:203-10.

3. Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tölle T. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006; 22(10):1911-20.

4. Wild JE, Grond S, Kuperwasser B, Gilbert J, McCann B, Lange B et al. Long-term Safety and Tolerability of tapentadol extended release for the management of chronic low back pain or osteoarthritis pain. Pain Pract. 2010;10(5):416-27.

5. Varrassi G, Müller-Schwefe G, Pergolizzi J, Orónska A, Morlion B, Mavrocordatos P, et al. Pharmacological treatment of chronic pain – the need for CHANGE. Curr Med Res Opin. 2010; 26(5):1231–45.

6. Ehrlich G: Low back pain. Bulletin of the World Health Organization. 2003; 81-89. Accessible at http://www.who.int/bulletin/volumes/81/9/Ehrlich.pdf. Last accessed on September 10, 2010.

7. Hale M, Upmalis D, Okamoto A, Lange C, Rauschkolb C. Tolerability of tapentadol immediate release in patients with lower back pain or osteoarthritis of the hip or knee over 90 days: A randomized, double-blind study. Curr Med Res Opin. 2009; 25(5):1095-104.

8. Buynak R, Shapiro D Y, Okamoto A, Van Hove I, Rauschkolb C, Steup A, et al. Efficacy and safety of tapentadol extended release for the management of chronic low back pain: Results of a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled Phase III study. Expert Opin Pharmacother. 2010 Aug; 11(11):1787-804.

9. Schröder W, Tzschentke TM, Terlinden R, De Vry J, Jahnel U, Christoph T, et al. Synergistic interaction between the two mechanisms of action of tapentadol in analgesia. J Pharmacol Exp Ther. 2011; 337 (1): 312-320.

10. Tzschentke T, Jahnel U, Kögel B, Christoph T, Englberger W, De Vry J, et al. Tapentadol hydrochloride: A next generation, centrally acting analgesic with two mechanism of action in a single molecule. Drugs Today. 2009; 45 (7): 483-496.

11. Donahue JG et al.: The incidence of herpes zoster. Arch Intern Med. 1995 Aug; 7-21; 155 (15):1605-9.

12. Schmader KE: Epidemiology and impact on quality of life of Postherpetic Neuralgia and Painful Diabetic Neuropathy. Clin J Pain. 2002; 18:350-354.

13. Davies PS and Galer BS, Drugs. 2004; 64:937-47.

14. Nurmikko T et al. In: Boivie J et al. editors. Seattle (WA). IASP Press 1994:133-41.

15. Johnson RW: Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia. Expert Rev Vaccines. 2010; 9(3s):21-26.

16. McDermott AM et al.: The burden of neuropathic pain: results from a cross-sectional survey. European Journal of Pain. 2006 Feb;10(2):127-35.