Médicos del Marañón demuestran la seguridad y eficacia de las células madre de la grasa en la reconstrucción mamaria.

Presentados los resultados del ensayo realizado con pacientes que tenían una parte de su mama extirpada. 


- El 75% de las pacientes y el 85% de los cirujanos se siente satisfecho con el resultado global del proceso a los 12 meses 

- Los resultados de la investigación han sido publicados en el European Journal of Surgical Oncology
 

Madrid, junio de 2012.- El implante de células madre adultas derivadas de la grasa en la mama de pacientes para su reconstrucción es seguro y eficaz según los datos del ensayo clínico europeo presentado por los cirujanos plásticos del hospital Gregorio Marañón, e investigadores principales de este ensayo, Rosa Pérez Cano y José María Lasso, y que ha sido publicado en el European Journal of Surgical Oncology.

El ensayo clínico Restore-2 es el primer ensayo clínico a nivel internacional en el que se evalúa por completo el resultado de la reconstrucción mamaria tras cuadrantectomía con células madre derivadas de la grasa, es decir, la reconstrucción de la mama de pacientes a las que se había extirpado una parte de la mama previamente.

Se trata de un estudio prospectivo, en fase IV, de terapia celular aplicado a la cirugía plástica en el que han participado 71 pacientes --de 52 años de media de edad-- de las que 31 han sido intervenidas en el hospital Gregorio Marañón que, con el 43,6% de los casos, aporta a esta investigación la serie más amplia de los siete centros sanitarios de España, Reino Unido, Italia y Bélgica que han participado en este ensayo.

Los resultados confirman la satisfacción tanto de las pacientes como de los cirujanos en la reconstrucción de la mama. Además son alentadores para seguir investigando en esta línea de terapia celular, ya que las células mesenquimales han demostrado su capacidad para generar vasos sanguíneos que, al nutrir la grasa implantada en la mama, permite mantener su forma y su volumen dado que no se atrofian ni se necrosan, y tampoco han generado rechazo por parte de las pacientes.

Tanto las pacientes como los profesionales han manifestado un alto grado de satisfacción del proceso global y de aspectos determinados como la forma, el volumen o la pigmentación de la piel. En este sentido, el 75% de las pacientes y el 85% de los profesionales declaran sentirse satisfechos con el resultado global del proceso a los doce meses, mientras que el 67% de los pacientes y el 87% de los profesionales manifiestan su satisfacción con el resultado de la reconstrucción de la deformidad del pecho tras la extirpación de la mama, también a los doce meses de seguimiento.

Seguridad y eficacia

Además de la satisfacción manifestada por las pacientes y por los investigadores a los doce meses de seguimiento, el estudio ha demostrado la seguridad y la eficacia del implante de células madre en la mama para su reconstrucción, ya que ninguna de las pacientes que forman parte de este ensayo ha tenido ninguna recaída a los 12 meses de seguimiento y los resultados se han mantenido estables durante ese período.

Los cirujanos plásticos del hospital Gregorio Marañón, que lideran este ensayo clínico europeo, han ampliado a tres años el período de seguimiento de las pacientes por medio de controles rigurosos sobre aquellas a quienes se implantaron células madre adultas derivadas de la grasa en la mama en 2008 en este centro sanitario de la Comunidad de Madrid. El seguimiento ha consistido en la realización de mamografías y resonancias magnéticas cada seis meses durante tres años y medio y ninguna de las pacientes ha presentado complicaciones en forma de recaída o rechazo al implante de las células madre, confirmando la seguridad del proceso. Este control de seguridad se mantendrá en este hospital durante cinco años.

Intervención pionera

Este ensayo clínico comenzó en noviembre de 2008 cuando cirujanos plásticos del hospital Gregorio Marañón implantaron, por primera vez en España, células madre adultas derivadas de la grasa en la mama de una paciente para su reconstrucción, dado que previamente había sido operada para la extirpación de un cáncer de mama. Las pacientes fueron intervenidas con éxito y fueron dadas de alta el mismo día.

En el estroma de las células extraídas de la grasa hay gran cantidad de células madre y de ellas se separan las células mesenquimales que tienen una gran capacidad de transformación en diversos tejidos. Una máquina adquirida por el hospital Gregorio Marañón separa la grasa de las células mesenquimales, las purifica y las limpia para administrarlas, sin riesgo, en la mama de la paciente. Una de las novedades de este proceso reside en su rapidez respecto de la utilización de otro tipo de células madre porque las células derivadas de la grasa no necesitan ser cultivadas durante tres semanas, sino que en dos horas desde su extracción son puestas a disposición de los cirujanos para realizar el implante.