Publicado el 4/02/2010

Liraglutida es el primer análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) humano de una única administración diaria desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. En Estados Unidos, liraglutida está indicado como tratamiento complementario a dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2. La aprobación permite que liraglutida sea utilizado como monoterapia ...

En Estados Unidos Novo Nordisk obtiene la aprobación de Liraglutida para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Novo Nordisk anunció que la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos autorizó la comercialización de liraglutida para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos.

Estados Unidos, febrero de 2010.- Liraglutida es el primer análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) humano de una única administración diaria desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. En Estados Unidos, liraglutida está indicado como tratamiento complementario a dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2. La aprobación permite que liraglutida sea utilizado como monoterapia, como segunda línea de tratamiento y en combinación con los medicamentos de toma oral comúnmente prescriptos para el tratamiento de la diabetes.

“La aprobación de liraglutida en Estados Unidos representa un gran avance en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y es un hito para Novo Nordisk tras la reciente aprobación del producto en Japón y el lanzamiento que estamos realizando actualmente en Europa, con gran éxito”, comentó Lars Rebien Sørensen, presidente y CEO del laboratorio. “Estamos convencidos de que liraglutida demostrará ser una alternativa terapéutica valiosa para personas con diabetes tipo 2 en Estados Unidos. El potencial de liraglutida para lograr un mejor control de la glucosa con bajo riesgo de hipoglucemia es una oportunidad para que más pacientes con diabetes tipo 2 alcancen los objetivos del tratamiento, según el caso particular de cada paciente”.

Resultados clínicos: LEAD™ (por su sigla en inglés, Efecto y Acción de Liraglutida en el tratamiento de la Diabetes)

El programa de estudios clínicos de fase 3 desarrollado para liraglutida, denominado LEAD™, utilizado para solicitar la aprobación regulatoria, consiste en una serie de estudios aleatorizados, controlados, a doble ciego, que compararon a liraglutida con los tratamientos prescriptos más comúnmente. Mediante estudios multinacionales se evaluó el uso de liraglutida como monoterapia y también en combinación con uno o dos medicamentos antidiabéticos de toma oral y se demostró que con liraglutida se logra un descenso de glucosa mayor o similar a los niveles alcanzados con las drogas comparadoras, como las sulfonilureas y los tiazolidinedionas.

A diferencia de muchos otros antidiabéticos, el uso de liraglutida no está asociado con el aumento de peso. En pacientes con diabetes tipo 2, datos obtenidos en estudios clínicos abarcados por el programa LEAD™ demuestran una reducción en el peso corporal. El seguimiento del peso corporal constituía un objetivo secundario en los estudios clínicos realizados.

Los eventos adversos más frecuentes reportados durante el desarrollo del programa en los pacientes tratados con liraglutida estaban vinculados al sistema gastrointestinal. Eventos adversos gastrointestinales, como náusea, vómitos y diarrea, se reportaron con más frecuencia durante la primera parte del tratamiento y sólo algunos pacientes suspendieron el tratamiento por estos síntomas.

Información de seguridad importante

La información del prospecto en Estados Unidos incluye un recuadro de advertencia acerca del riesgo de tumores tiroideos en las células c. Según pruebas pre-clínicas, liraglutida contribuyó a la aparición de tumores de este tipo en roedores. En los estudios clínicos realizados no hubo casos reportados de carcinoma medular tiroideo (CMT) en pacientes tratados con liraglutida, y la relevancia en humanos de la información encontrada en roedores no se puede descartar por estudios clínicos o no clínicos. El uso de liraglutida está contraindicado en pacientes con historia familiar o personal de CMT o síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.

La autorización de marketing incluye además un programa de evaluación y contención de riesgos (REMS) que incluye una Guía sobre el Medicamento para pacientes y un Plan de Comunicación dirigido a proveedores de atención médica, en ambos casos para informar acerca del riesgo de pancreatitis y el potencial riesgo de CMT.

Acerca de Liraglutida

Liraglutida es el primer análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) humano de una única administración diaria desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Liraglutida actúa estimulando la liberación de insulina de las células pancreáticas beta sólo cuando hay niveles elevados de azúcar en sangre. Datos de estudios clínicos demuestran una reducción en el peso corporal. Liraglutida se degrada de forma natural en el organismo y no depende de la excreción renal.

En Europa, Novo Nordisk obtuvo la aprobación para la comercialización de liraglutida el 30 de junio y desde entonces el producto fue lanzado en Reino Unido, Alemania, Dinamarca, Noruega e Irlanda. En Japón, Novo Nordisk obtuvo la aprobación para la comercialización de liraglutida el 20 de enero de 2010. Actualmente aguarda la decisión regulatoria en China donde se presentó la Solicitud de Aprobación para Nuevas Drogas en agosto de 2009.

Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía dedicada al cuidado de la salud y líder mundial en el cuidado de la diabetes. Además, Novo Nordisk ostenta una posición de liderazgo dentro de áreas como el control de la hemostasia, el tratamiento con hormona de crecimiento y la terapia hormonal sustitutiva. Novo Nordisk fabrica y comercializa productos farmacéuticos y servicios que marcan una diferencia significativa para los pacientes, la profesión médica y la sociedad. Con sede central en Dinamarca, Novo Nordisk tiene, aproximadamente, 29000 empleados en 81 países, y comercializa sus productos en 179 países. Las acciones clase B de Novo Nordisk cotizan en las bolsas de valores de Copenhague y Londres. Sus ADR (American Depositary Receipts) cotizan en la bolsa de valores de Nueva York bajo el símbolo ‘NVO’.