Publicado el 20/01/2010

La compañía biotecnológica navarra Digna Biotech acaba de anunciar que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el inicio de la fase de investigación clínica del Interferón Alfa-5 en pacientes con Hepatitis C Crónica de Genotipo 1 previamente tratados y que no se han curado; es decir, que han recidivado, utilizando el lenguaje médico.

Digna Biotech inicia la Fase de Investigación Clínica con el Interferón Alfa-5 en Pacientes con Hepatitis C Crónica de Genotipo 1 que no se han curado con un tratamiento previo.

- La AEMPS ha autorizado a Digna Biotech el inicio de la Fase de Investigación Clínica con el Interferón Alfa-5 en pacientes con Hepatitis C Crónica de Genotipo 1, que no se han curado con un tratamiento previo. Se espera que los resultados del ensayo clínico fase I/II estén disponibles a mediados del año 2011.

- El Interferón Alfa-5 fue descubierto y patentado por el CIMA de la Universidad de Navarra y se ha desarrollado por Digna Biotech. El desarrollo preclínico del Interferón Alfa-5 ha sido posible gracias al apoyo financiero del CDTI y del Gobierno de Navarra.

- Se estima que el desarrollo preclínico y clínico del Interferón Alfa-5 hasta completar la fase II requiera una inversión de 14 millones de € y, si se completa con éxito, este producto pueda ser comercializado en el año 2015. Para el 2015, el mercado potencial para este tipo de productos será de 5.000 millones de €.

Madrid, enero de 2010.- La compañía biotecnológica navarra Digna Biotech acaba de anunciar que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el inicio de la fase de investigación clínica del Interferón Alfa-5 en pacientes con Hepatitis C Crónica de Genotipo 1 previamente tratados y que no se han curado; es decir, que han recidivado, utilizando el lenguaje médico. Con esta autorización, Digna Biotech pondrá en marcha en las próximas semanas un ensayo clínico fase I/II en el que se evaluará la seguridad y eficacia del Interferón Alfa-5 en este tipo de pacientes. En este ensayo clínico participarán 5 hospitales en España, que tratarán a 75 pacientes, y se espera que los resultados estén disponibles a mediados del año 2011.

Los interferones (IFN) son moléculas que han demostrado tener actividad antiviral, antiproliferativa y potenciadora de la inmunidad. Existen actualmente en el mercado varios subtipos de IFN (alfa-2a, alfa-2b, o el denominado consenso) frente a los cuales el Interferón Alfa-5 ofrece la ventaja de ser el subtipo de interferón alfa que se produce de forma natural y mayoritaria en el hígado de personas sanas. El Interferón Alfa-5 fue descubierto y patentado por el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra, y ha concluido la fase de investigación preclínica de forma satisfactoria en Digna Biotech. Hasta la fecha, el desarrollo preclínico y clínico del Interferón Alfa-5 ha sido posible gracias al apoyo financiero del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) y del Gobierno de Navarra.

Sobre este tema, el Dr. Pablo Ortiz, Director General de Digna Biotech, ha comentado: “Hemos necesitado una inversión de 8 millones de € y 5 años de trabajo para llevar al Interferón Alfa-5 hasta la fase de investigación clínica, y necesitaremos otros 6 millones de euros de inversión durante los próximos 2 años para completar la Fase II. Si la fase de investigación clínica tiene éxito, el Interferón Alfa-5 podría estar en el mercado en el año 2015”. Y añadió, “En la actualidad, se estima que el mercado potencial de un producto como el Interferón Alfa-5 es de 2.500 millones de €, y crece el 20% anual. Esto significa que, en el año 2015, el Interferón Alfa-5 tendrá un mercado potencial de 5.000 millones de €. En cualquier caso, para nosotros lo más importante es que el Interferón Alfa-5 puede contribuir en el futuro a un mejor tratamiento de los pacientes con Hepatitis C ”.

Acerca del Interferón Alfa-5

El interferón alfa es un grupo de proteínas que se producen en nuestro organismo de forma natural como primera línea de defensa frente a la presencia de virus y células cancerígenas. Se han identificado distintos subtipos de interferón alfa que participan en la respuesta antiviral, antiproliferativa e inmune del organismo. El Interferón Alfa-5 tiene como ventaja, frente a otros tipos de interferones, el hecho de ser el subtipo de interferón que se produce de forma natural y mayoritaria en el hígado de personas sanas y en los estudios comparativos parece activar los genes antivirales con mayor efectividad. Estas ventajas sólo pueden confirmarse mediante ensayos clínicos controlados.

La hepatitis C es una enfermedad producida por la infección del virus de la hepatitis C que hace que el hígado se inflame y deje de funcionar correctamente. Aunque el 20% de las infecciones por este virus se curan de forma espontánea, el 80% restante se cronifican y se produce una enfermedad inflamatoria que evoluciona hacia la fibrosis del hígado, la cirrosis e incluso al cáncer de hígado. En la actualidad, el tratamiento de la hepatitis C crónica incluye la administración combinada de interferón (alfa-2a o alfa-2b) y ribavirina. Aunque la respuesta a este tratamiento alcanza el 80% en las infecciones por virus de la hepatitis C con genotipos 2 y 3, ésta desciende hasta el 50% en el caso de la infección por el virus de la hepatitis C con genotipo 1, el cual es desgraciadamente el más frecuente en el mundo occidental, así como en otras áreas del mundo.

El Interferón Alfa-5 ha sido descubierto y patentado por el CIMA de la Universidad de Navarra y ha concluido con éxito la fase de investigación preclínica en Digna Biotech, junto con el propio CIMA y el CIFA de la Universidad de Navarra, entre otros. Durante estas investigaciones, se ha observado que la administración de Interferón Alfa-5 es superior a la de Interferón Alfa-2 en la programación de las células para resistir o rechazar la infección viral, y también que la administración conjunta de Interferón Alfa-5 e Interferón Alfa-2 mejora la respuesta de los genes antivirales con respecto a la administración de Interferón Alfa-2 o Alfa-5 por separado, por lo que se podría mejorar el tratamiento de la hepatitis C con interferón si se confirman estos resultados a nivel clínico.

Acerca de Digna Biotech

Digna Biotech es una compañía biotecnológica navarra creada a partir del acuerdo de colaboración alcanzado entre la Universidad de Navarra y un grupo de inversores que representan algunas de las empresas más importantes de España.

Digna Biotech tiene como misión el desarrollo de la propiedad intelectual generada por el CIMA de la Universidad de Navarra a nivel preclínico, clínico y comercial. El CIMA, con sus 400 investigadores y técnicos, investiga en áreas como Terapia Génica y Hepatología, Neurociencias, Oncología y Ciencias Cardiovasculares, y aprovecha las sinergias existentes con la Clínica Universidad de Navarra (CUN) y las Facultades de Ciencias, Farmacia y Medicina de la Universidad de Navarra para obtener resultados que puedan aplicarse a los pacientes.