Revlimid® para la progresión a mieloma sintomático.

Según datos presentados en el último congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).


- Los resultados de la investigación demuestran que el tratamiento con Revlimid® más dexametasona prolonga el tiempo de progresión de la enfermedad y demuestra tasas de respuesta del 90% en pacientes como mieloma múltiple latente de alto riesgo.

- El estudio desarrollado por un amplio panel de investigadores españoles y portugueses supone la primera evidencia clínica a favor del tratamiento temprano en paciente con mieloma múltiple pre-sintomático.


Nueva Orleans, diciembre de 2009.- El Grupo Español de Mieloma (GEM) ha dado a conocer los datos preliminares de un estudio español que evalúa la terapia con Revlimid® (lenalidomida) y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo durante el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (más conocido como ASH por sus siglas inglesas), celebrado en Nueva Orleans. Los resultados del estudio demuestran que Revlimid® prolonga el tiempo de progresión de la enfermedad con un perfil de toxicidad aceptable.

Este avance, hecho posible gracias al esfuerzo de investigadores españoles y portugueses (consultar listado completo de participantes en el abstract del estudio adjunto), tiene especial importancia en la lucha frente a esta enfermedad ya que los pacientes que son diagnosticados de mieloma múltiple latente de alto riesgo tienen más de un 50% de posibilidades de que su dolencia progrese a un mieloma múltiple activo y sintomático en apenas unos años.

Importancia del tratamiento temprano

En la actualidad, el estándar de tratamiento para estos pacientes consiste en el seguimiento sin recibir ningún tipo de terapia hasta la progresión de la enfermedad, pero debido al gran porcentaje de ellos que progresan a mieloma activo, la comunidad médica internacional está centrando últimamente sus esfuerzos en analizar los beneficios potenciales de iniciar el tratamiento cuanto antes.

“Los resultados de este estudio tienen el potencial de revolucionar el modo en el que los hematólogos tratan a los pacientes con mieloma múltiple latente en la actualidad. Los datos sugieren que un tratamiento precoz con Revlimid® puede detener la progresión de la enfermedad e incluso provocar respuestas completas en algunos pacientes”, afirma María Victoria Mateos, principal investigadora del estudio y profesora en el Hospital Universitario de Salamanca. “Este estudio señala que el tratamiento precoz de los pacientes de alto riesgo puede prevenir la progresión a una enfermedad activa”, añade.

Tasa de respuesta del 90 por ciento

La investigación desarrollada es un estudio fase III multicéntrico, randomizado con el fin de evaluar los efectos del tratamiento con Revlimid® y dexametasona (n=120) en pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo, considerando éste aquel mieloma definido por la presencia de al menos un 10% de células plasmáticas y/o un componente M sérico de al menos 3 g/dl. Las respuestas fueron definidas según los criterios del International Myeloma Working Group.

Los pacientes fueron tratados con Revlimid® más dexametasona durante nueve ciclos de 4 semanas cada uno, y posteriormente continuaron con un tratamiento de bajas dosis de Revlimid® (10 mg/día durante 21 días cada dos meses) para mantener el control de la enfermedad hasta la progresión. Los resultados provisionales de los primeros 40 pacientes reclutados muestran una tasa de respuesta del 90%, incluyendo un 53% de respuestas parciales, un 21% de muy buenas respuestas parciales, y un 11% de respuestas completas. Cabe destacar que la tasa de respuestas fue del 100% en los 16 pacientes que completaron los nueve ciclos de tratamiento. Después de una media de seguimiento de 16 meses, se observó una no progresión de la enfermedad en 20 pacientes tratados con Revlimid más dexametasona, mientras que 8 pacientes progresaron a mieloma activo en la rama observacional. Además, seis de cada ocho de estos pacientes desarrollaron lesiones óseas debido al mieloma activo.

Los resultados de la investigación sugieren de forma clara que el tratamiento temprano con Revlimid® para la progresión de la enfermedad e incluso pueden inducir respuestas completas.

Desarrollo del estudio

No se reportaron efectos secundarios de grado 4 en la combinación de Revlimid® más dexametasona. Los efectos secundarios de grado 3 incluyeron tres pacientes con trombosis venosa profunda, un paciente con anemia, dos pacientes con astenia y un paciente con diarrea. Dos informes de infecciones graves fueron relacionados con Revlimid®. Los efectos secundarios graves relacionados con dexametasona incluyeron un paciente con sangrado gastrointestinal, un paciente con glaucoma y un paciente con Síndrome Confusional Agudo. Dos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios graves (infección y Síndrome Confusional Agudo). Fueron necesarios ajustes de las dosis para manejar la toxicidad.

Acerca de REVLIMID®

REVLIMID es un compuesto IMiDs® y pertenece a un grupo patentado de nuevos agentes inmunomoduladores. REVLIMID y otros compuestos IMiDs® continúan siendo evaluados en aproximadamente 100 ensayos clínicos en una amplia gama de patologías oncológicas, tanto en cánceres hematológicos como en tumores sólidos. La línea de compuestos IMIDs está amparada por patentes de propiedad intelectual integral de los Estados Unidos y extranjeras, existiendo además solicitudes de patentes pendientes, incluyendo las patentes de composición química y de uso.

Acerca del Mieloma Múltiple

El mieloma múltiple (también conocido simplemente como “mieloma” o mieloma de células plasmáticas) es un cáncer de la sangre en el que las células malignas plasmáticas se reproducen de una manera descontrolada en la médula ósea. Las células plasmáticas son un tipo de glóbulos blancos encargados de producir anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas) que luchan contra las infecciones y ciertas enfermedades. No obstante, en la mayor parte de pacientes con mieloma múltiple estas células producen una forma de inmunoglobulina, llamada paraproteína (o proteína M), que no beneficia al organismo. Estas células plasmáticas malignas reemplazan a las células plasmáticas normales y otros glóbulos blancos importantes del sistema inmunológico generando la alteración de éste. Las células malignas del mieloma múltiple pueden también atacar a otros tejidos del organismo, como los huesos, produciendo áreas de destrucción ósea o tejidos blandos, apareciendo tumores. Las causas de esta enfermedad permanecen desconocidas.

Acerca de Celgene International Sárl

Celgene International Sarl, ubicada en Boudry, Suiza, es una filial de propiedad total y la sede internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias novedosas para el tratamiento de cáncer y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes.