Abbott presenta los resultados del estudio de fase III con adalimumab en pacientes con espondiloartritis axial activa no radiográfica.


- En el estudio ABILITY-1 presentado en la ACR, más del doble de los pacientes tratados con adalimumab cumplía los criterios principales de valoración en comparación con placebo 


Abbott Park, Ill., diciembre de 2011.- Abbott ha anunciado los resultados del estudio de fase III ABILITY-1 de adalimumab en pacientes con espondiloartritis axial (EAax) activa no radiográfica. La EAax es una enfermedad debilitante que se presenta principalmente con dolor lumbar inflamatorio y puede ir acompañada de la presencia del gen HLA-B27, artritis e inflamación en el ojo o en el tracto gastrointestinal. En la semana 12, más del doble de los pacientes de adalimumab en comparación con los que recibieron placebo cumplió el criterio principal de valoración de mejora del 40% en los criterios de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS 40). Estos resultados se presentaron en la reunión científica anual del American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting (ACR) en Chicago.

La espondiloartritis (EA) es un grupo de enfermedades que comparten características clínicas, radiográficas y genéticas. La EA incluye la espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (AP), artritis reactiva, artritis relacionada con enfermedad inflamatoria enterohepática o intestinal (EII) y EA no diferenciada. La EA puede clasificarse según la parte del organismo que se vea principalmente afectada – axial o periférica. ASAS ha propuesto y validado nuevos criterios de clasificación para la EA axial y periférica que incluyen el uso de la resonancia magnética nuclear (RMN) además de los rayos X tradicionales, para visualizar la sacroileítis (inflamación de la articulación sacroilíaca que se conecta con la zona lumbar y la pelvis). Las personas con EAax no radiográfica presentan signos y síntomas similares a los de la EA, pero no muestran signos radiográficos de daño estructural en forma de sacroileítis. Los criterios ASAS se han diseñado para facilitar la clasificación de las personas con EAax no radiográfica que, de lo contrario, puedan quedar sin diagnosticar.

ABILITY-1 es el primer estudio fundamental a gran escala que utiliza los criterios ASAS para clasificar los pacientes con EA axial no radiográfica, así como evaluar una medicación de factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) en el tratamiento de los pacientes con EAax no radiográfica. En ABILITY-1 también se utilizaron los criterios de respuesta de ASAS 40 para el criterio principal de valoración en vez de los criterios de respuesta ASAS 20, menos estrictos.

"Hay una enorme necesidad no satisfecha de tratamientos eficaces para los pacientes con EAax no radiográfica activa, que habitualmente son jóvenes," afirmó el catedrático Joachim Sieper, jefe de Reumatología del Hospital Universitario Charité de Berlín (Alemania). "Se ha demostrado ya que adalimumab es un tratamiento eficaz para las otras dos espondiloartritis: espondilitis anquilosante y artritis psoriásica. Los resultados de este estudio, que aplican por primera vez los nuevos criterios de ASAS, son prometedores por su potencial para el tratamiento de otras enfermedades de este grupo."

En el estudio, un número significativamente mayor de pacientes de adalimumab alcanzó el criterio principal de valoración (36,3% frente al 14,9%, P<0,001) y otras variables clínicas y de representación por imágenes en comparación con placebo. Durante el periodo doble ciego, los análisis de seguridad en los 192 pacientes aleatorizados mostraron resultados comparables con adalimumab y con placebo: acontecimientos adversos (AA) (57,9 y 58,8%, respectivamente), AA graves (3,2 y 1,0%, respectivamente) y AA infecciosos (29,5 y 28,9%, respectivamente).

"Adalimumab es uno de los tratamientos biológicos más exhaustivamente estudiado en el sector y Abbott continúa innovando en la investigación de nuevas áreas de tratamiento," afirmó el Dr. John Leonard, vicepresidente senior de Desarrollo e Investigación Farmacéutica de Abbott. "Nuestra experiencia científica con adalimumab sirve como base sólida para cubrir las necesidades clínicas no satisfechas, como la EAax no radiográfica, y amplía las alternativas terapéuticas disponibles para los pacientes.”

Acerca de ABILITY-1

ABILITY-1 es un estudio de fase III en curso en múltiples países, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab en pacientes con EAax sin sacroileítis radiográfica. Se evaluó a los pacientes utilizando una serie de medidas de la actividad de la enfermedad, como el índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). Los pacientes elegibles cumplían los criterios de EAax de ASAS, pero no los criterios de Nueva York modificados para el diagnóstico de EA, presentaban una puntuación de BASDAI de ≥4 cm, una puntuación total en la escala analógica visual (EAV) del dolor de espalda de ≥40 mm y una respuesta insuficiente/intolerancia/contraindicación a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se aleatorizó a los pacientes (n=192) en una proporción 1:1 a adalimumab (40 mg cada dos semanas) o placebo durante 12 semanas seguidas de un periodo de extensión abierto de 92 semanas donde todos los pacientes son tratados con adalimumab.

Las características demográficas/de la enfermedad iniciales fueron comparables entre los grupos de adalimumab y placebo. El criterio principal de valoración fue la respuesta de ASAS 40 en la semana 12. Otros criterios de valoración de la eficacia evaluados incluyeron: ASAS 20, ASAS 5/6, ASAS remisión parcial, BASDAI 50, puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante (ASDAS) estado de la enfermedad inactiva, cambio medio en la proteína C reactiva (PCR), cambio medio en las puntuaciones de la articulación sacroilíaca y columna vertebral del Consorcio de investigación de la espondiloartritis de Canadá (SPARCC).

Adalimumab no está autorizado para el tratamiento de espondiloartritis que no sea espondilitis anquilosante o artritis psoriásica.

Acerca de adalimumab

Adalimumab es un medicamento con receta que se utiliza para reducir los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en adultos.

Adalimumab se utiliza solo, o con ciertos medicamentos para reducir los signos y síntomas de artritis psoriásica en adultos. Puede prevenir futuros daños en los huesos y articulaciones, y puede contribuir a la realización de actividades diarias.

Información de seguridad importante

Adalimumab es un bloqueante del TNF que afecta al sistema inmunológico y puede reducir la capacidad para combatir las infecciones.

Las personas tratadas con adalimumab presentan un mayor riesgo de sufrir infecciones graves que pueden provocar la hospitalización o la muerte. Las infecciones graves notificadas consisten en tuberculosis (TB) e infecciones provocadas por virus, hongos o bacterias que se han extendido por el organismo. Se harán análisis de TB antes de utilizar adalimumab en un paciente y se vigilarán los signos y síntomas de TB durante el tratamiento. Puede tratarse a las personas de riesgo de TB con medicamentos para la TB. El tratamiento con adalimumab no se iniciará en personas con infecciones activas, salvo que lo autorice un médico. Se suspenderá adalimumab en las personas que sufran una infección grave.

En las personas que tomen bloqueantes de TNF, como adalimumab, puede aumentar la posibilidad de sufrir un linfoma u otros cánceres. Algunas personas han sufrido un raro tipo de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. Este tipo de cáncer suele provocar la muerte.

Otros posibles efectos secundarios graves de adalimumab incluyen la infección por hepatitis B en portadores del virus, reacciones alérgicas, problemas del sistema nervioso, trastornos hematológicos, ciertas reacciones inmunológicas, como el síndrome de tipo lupus, problemas hepáticos y aparición o empeoramiento de insuficiencia cardiaca o psoriasis. No se recomienda usar adalimumab con anakinra o abatacept. Las personas que utilizan adalimumab no deben recibir vacunas de virus vivos.

Los efectos secundarios frecuentes de adalimumab son reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, eczema, inflamación, prurito o hematoma), infecciones de las vías respiratorias altas (como infección sinusal), cefalea, eccema y náuseas.

Igual que con cualquier programa de tratamiento, se sopesarán minuciosamente los beneficios y riesgos de adalimumab antes de comenzar el tratamiento.

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a cerca de 90.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.

Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.