Nuevas evidencias apoyan el uso de Revlimid® (lenalidomida) más dexametasona en pacientes de mieloma múltiple en primera recaída. 


- Así se desprende de los estudios presentados en el Simposio ‘El cambio del paradigma del tratamiento del mieloma múltiple’, organizado por Celgene en el marco del 51º Congreso de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia 

- Una actualización de los resultados de los estudios MM 009/010 demuestra que el uso de Revlimid®, en combinación con dexametasona tras la primera recaída logra tiempos de progresión de la enfermedad sin precedentes


Barcelona, noviembre de 2009.- Entre un 1% y un 2% de todas las muertes relacionadas con cáncer son debidas al mieloma múltiple (MM), lo que lo convierte en la segunda neoplasia hematológica maligna en orden de frecuencia. Si bien a día de hoy continúa considerándose una enfermedad incurable, en los últimos años se han producido importantes avances en el conocimiento de la biología del MM, que han provocado el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de los aproximadamente 7.000 pacientes afectados en nuestro país.

Para abordar el nuevo paradigma en el que nos han situado los últimos avances científicos producidos en el terreno del tratamiento del mieloma múltiple y actualizar los conocimientos en torno a estos progresos, este fin de semana se ha celebrado el simposio ‘El cambio del paradigma del tratamiento del mieloma múltiple’, organizado por Celgene, compañía farmacéutica líder en hemato-oncología a nivel mundial.

El simposio, que se ha desarrollado en el marco de la 51 reunión anual de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia, que esta edición ha tenido lugar en Barcelona, ha sido coordinado por el doctor Jesús San Miguel, del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, y ha contado con ponentes de primer orden como las doctoras Ángela Dispenzieri, de la Mayo Clinic de Rochester, y María Victoria Mateos, del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, y el doctor Juan José Lahuerta, del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Superior en los principales parámetros de valoración

En el simposio se ha presentado una actualización de los resultados de los estudios MM-009 y MM-010, dos ensayos randomizados fase III que demostraron que la combinación de lenalidomida más dexametasona es superior a dexametasona sola. Tal fue la magnitud de los resultados obtenidos por la combinación de lenalidomida más dexametasona que un comité de monitorización de datos independiente dio su aprobación para que los ensayos fueran cerrados prematuramente y que los pacientes que estuviesen recibiendo dexametasona pasaran a recibirla combinada con lenalidomida, hecho que condicionó la aprobación del fármaco, comercializado en España desde hace casi tres años con el nombre de Revlimid®.

Esta actualización de los datos originalmente presentados, con un mayor tiempo de seguimiento (mediana de 48 meses) y uniendo los resultados de ambos estudios, demuestran que hasta el momento del cierre prematuro del estudio, lenalidomida más dexametasona es superior a dexametasona sola en los principales parámetros de valoración del tratamiento: 

- El tiempo hasta la progresión fue significativamente más largo para lenalidomida más dexametasona (13,4 meses frente a 4,6 para dexametasona). 
- La supervivencia libre de progresión también fue significativamente mejor, situándose en 11,1 meses en aquellos pacientes que recibieron la combinación de lenalidomida y dexametasona, frente a los 4,6 meses de los que recibieron dexametasona. 
- La duración de respuesta fue significativamente más larga en los pacientes tratados con lenalidomida más dexametasona (11,5 meses frente a 7 meses). 
- También se produjo una mayor eficacia de lenalidomida más dexametasona en términos de tasa de respuestas: Se produjeron un 15% de remisiones completas y un 17,3% de muy buenas respuestas parciales, notablemente superiores al 2% y 2,8% respectivamente observadas en la rama de dexametasona. 
- A pesar del largo seguimiento de esta actualización (48 meses) y de que en el momento de cerrar prematuramente el estudio hasta un 44% de los pacientes cruzaron a recibir lenalidomida combinada con dexametasona, la supervivencia global sigue siendo significativamente superior para los pacientes tratados con la combinación (mediana de 38 meses frente a 31 meses).

Según se explicó en la ponencia del Dr. Juan José Lahuerta, “su perfil de seguridad, su alto índice de respuestas y el mejor control a largo plazo en tratamientos prolongados, posicionan a lenalidomida como un agente básico en todos los escenarios clínicos del mieloma múltiple, tanto en inducción y mantenimiento en pacientes candidatos a trasplante o en pacientes mayores, como en tratamientos de rescate”.

Lenalidomida más dexametasona en primera recaída

Ante la pregunta de si es mejor utilizar lenalidomida en combinación con dexametasona en primera recaída o reservarlo para futuras progresiones, las evidencias apuntan a que se obtienen beneficios superiores en aquellos pacientes que han sufrido una primera recaída en comparación con aquellos que se encuentran en situaciones más avanzadas de la enfermedad.

Así, según los últimos datos presentados, la mediana de tiempo en tratamiento fue significativamente superior para los pacientes que recibieron lenalidomida más dexametasona como primera línea de rescate frente a líneas posteriores (12,5 meses versus 9,2). Además, los pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con dexametasona precisaron de un menor número de reducciones de dosis e interrupciones de tratamiento. Con respecto a la eficacia, la tasa global de respuestas fu también significativamente superior para lenalidomida más dexametasona como primer tratamiento de rescate.

Como puso de manifiesto durante la ponencia de la Dra. Mª Victoria Mateos, “aunque se desconoce con exactitud el mecanismo de acción de lenalidomida, sí se sabe que ejerce un efecto antitumoral, estimulando la apoptosis de las células plasmáticas, junto con un efecto inmunomodulador y sobre el microambiente medular. Esta acción dual explicaría, en parte, los resultados de eficacia y tolerancia observados. Estos resultados pueden estar relacionados con la acción inmunomoduladora de lenalidomia, cuyo efecto podría ser más pronunciado en los estadios iniciales de la enfermedad cuando el sistema inmune y el micromedioambiente están menos comprometidos por la propia enfermedad y por la acción de otros fármacos”.

Acerca de REVLIMID®

REVLIMID es un compuesto IMiDs® y pertenece a un grupo patentado de nuevos agentes inmunomoduladores. REVLIMID y otros compuestos IMiDs® continúan siendo evaluados en aproximadamente 100 ensayos clínicos en una amplia gama de patologías oncológicas, tanto en cánceres hematológicos como en tumores sólidos. La línea de compuestos IMIDs está amparada por patentes de propiedad intelectual integral de los Estados Unidos y extranjeras, existiendo además solicitudes de patentes pendientes, incluyendo las patentes de composición química y de uso.

Acerca del Mieloma Múltiple

El mieloma múltiple (también conocido simplemente como “mieloma” o mieloma de células plasmáticas) es un cáncer de la sangre en el que las células malignas plasmáticas se reproducen de una manera descontrolada en la médula ósea. Las células plasmáticas son un tipo de glóbulos blancos encargados de producir anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas) que luchan contra las infecciones y ciertas enfermedades. No obstante, en la mayor parte de pacientes con mieloma múltiple estas células producen una forma de inmunoglobulina, llamada paraproteína (o proteína M), que no beneficia al organismo. Estas células plasmáticas malignas reemplazan a las células plasmáticas normales y otros glóbulos blancos importantes del sistema inmunológico generando la alteración de éste. Las células malignas del mieloma múltiple pueden también atacar a otros tejidos del organismo, como los huesos, produciendo áreas de destrucción ósea o tejidos blandos, apareciendo tumores. Las causas de esta enfermedad permanecen desconocidas.

Acerca de Celgene International Sárl

Celgene International Sarl, ubicada en Boudry, Suiza, es una filial de propiedad total y la sede internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias novedosas para el tratamiento de cáncer y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes.